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1、負責(zé)生產(chǎn)車間驗證活動驗證編號發(fā)放、驗證臺賬維護、組織驗證方案（報告）的起草審核、協(xié)助修改、實施監(jiān)督、整理裝訂、歸檔移交，監(jiān)督驗證活動實施后的延遲上交情況

2、依據(jù)最新GMP指南與國際（WHO/FDA等）法規(guī)，審核驗證文件內(nèi)容的合理性、完整性，對驗證方案中的缺陷提出修改意見，指導(dǎo)各驗證工作負責(zé)人員構(gòu)建系統(tǒng)性、標準化方案敘述模板，并記錄通知，監(jiān)督修改完成后，依據(jù)最終批準的驗證方案展開確認/驗證工作。并對驗證實施過程的監(jiān)督審核、協(xié)助。

3、主要負責(zé)內(nèi)容：①公用系統(tǒng)（如空調(diào)系統(tǒng)再驗證、純化水系統(tǒng)性能確認）； ②車間設(shè)施設(shè)備（URS、CCA/FRA/PRA、DQ、IQ、OQ、PQ） ③工藝驗證： a.主導(dǎo)公司內(nèi)新引進生產(chǎn)品種的工藝驗證方案的起草審核與配合修改 b.常規(guī)已注冊品種：工藝再驗證，持續(xù)工藝確認實施。

4、負責(zé)驗證相關(guān)文件的過評PQ升級工作，重新起草、修訂各類驗證管理規(guī)程文件，包括空調(diào)系統(tǒng)驗證操作規(guī)程、廠房、設(shè)施設(shè)備確認管理規(guī)程、工藝驗證管理規(guī)程、驗證管理規(guī)程、驗證文件管理規(guī)程等。

5、負責(zé)組織起草審核生產(chǎn)系統(tǒng)相關(guān)軟件，包括管理規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、輔助記錄等。