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崗位職責(zé)
構(gòu)建、完善并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合 ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
制定和落實質(zhì)量方針、目標(biāo)與計劃，監(jiān)督各部門目標(biāo)達(dá)成，持續(xù)改進(jìn)體系有效性。
把控產(chǎn)品從研發(fā)到交付全流程質(zhì)量，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
組織內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，及時解決體系運行問題。
對接外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配合法規(guī)檢查、認(rèn)證審核，確保合規(guī)運營。
管理質(zhì)量團(tuán)隊，開展培訓(xùn)指導(dǎo)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力與質(zhì)量文化。


崗位必備條件
熟悉醫(yī)療器械管理體系，有豐富 ISO 13485 體系推行、維護(hù)經(jīng)驗，能運用工具解決實際問題。熟知醫(yī)療器械法規(guī)
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，2 年以上管理經(jīng)驗，有三類醫(yī)療器械經(jīng)驗優(yōu)先。
具備強(qiáng)組織協(xié)調(diào)、溝通及問題解決能力，可推動跨部門協(xié)作。
工作嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，有良好團(tuán)隊管理與質(zhì)量意識，對質(zhì)量安全敏感。